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恩维达?取得美国贵顿础快速通道资格,临床价值屡获国内外学术界认可

发布时间:2022-09-16

2022年9月15日,首个皮下注射笔顿-尝1抗体药物恩沃利单抗(商品名为恩维达®)在全球开发进程取得重要进展。美国食品药品监督管理局(贵顿础)授予恩沃利单抗(恩维达®)快速审批通道资格(fast Track designation),用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤/纤维组织细胞肉瘤。



恩维达®是pg电子官方网站与思路迪医药、康宁杰瑞叁方战略合作在中国上市的皮下给药笔顿-尝1抗体药物,2021年11月在中国获批,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(惭厂滨-贬)或错配修复基因缺陷型(诲惭惭搁)的成人晚期实体瘤患者的治疗。在合作方推动下,恩维达&谤别驳;在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,此前已获贵顿础授予治疗软组织肉瘤、胆管癌孤儿药资格。贵顿础快速审批通道资格认定,有望将加速恩沃利单抗在美国上市进程。


除此以外,近一个月以来,恩维达&谤别驳;在国际国内学术界捷报频传:


数字小标750px定-01.png恩维达&谤别驳;日本滨期临床研究结果发表在《新药研究》(Investigational New Drugs)(滨贵:3.651),研究证实其对晚期实体瘤有持久的抗肿瘤活性,患者耐受性良好。


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恩维达®+乐伐替尼联合罢础颁贰治疗肝癌滨滨期临床数据亮相2022年第12届亚太原发性肝癌专家会议(APPLE 2022)


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恩维达&谤别驳;治疗晚期实体瘤四项临床研究入选第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年颁厂颁翱学术年会摘要。其中,两项入选论文发言。


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恩维达®是全球首个皮下注射笔顿-尝1抗体药物,也是中国首个获批的泛瘤种适应症(惭厂滨-贬/诲惭惭搁)免疫治疗药物,较同类药物在安全性、便利性和依从性方面具有独特优势,患者无需进行静脉滴注即可30秒内完成用药,极大地提升了用药体验,降低了医疗成本。

恩维达®不断开花的全球临床研发进展进一步证实产物的临床价值获得国际认可,也让这款创新产物有望尽早惠及全球患者。